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药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号
国产药即中国大陆医药企业研发生产的药品，中国市场上的国产药大致可以分为中药、化学药和生物制剂三大类
截止2016年，根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数己达18.9万个，其中化学药品12.2万个，97%以上为仿制药
目前我国新药研发能力十分薄弱，97%的药品是仿制药，药企新药研发投入仅占销售收入比例的1.7%，远低于国际上10-20%的水平